種子是農業的“芯片”，關系到國家糧食安全，對農業現代化發揮基礎作用。除了技術因素以外，植物育種產業的發展還受到市場準入監管、知識產權保護等無形因素的影響。本文旨在探討植物分子育種產業發展以及知識產權保護現狀，以期在種業鼓勵創新和促進應用兩方面找到平衡點，為未來完善育種相關知識產權、助力種業創新發展提供一定參考，促進我國作物分子育種技術的健康、可持續發展。

      1植物分子育種的內涵及分類

      傳統植物育種主要是通過人工馴化、篩選、雜交以及誘變等方式，培育出具有優良性狀的新品種。傳統植物育種一般存在周期長、效率低、難以對特定性狀進行改良等缺點。近年來，隨著功能基因組學、蛋白質組學、轉錄組學等多種分子生物學技術的發展和成熟，作物育種也從傳統育種方式跨入了精準的分子育種時代。

      分子育種是將分子生物學技術應用于植物育種中，把植物表現出的性狀和遺傳基因型對應起來的一種植物遺傳改良理論和操作方法，與傳統育種相比分子育種可以實現基因的直接選擇和有效聚合，從而提高育種的效率，快速形成品質優秀、產量提升的植物品種。

      廣義的分子育種技術包括分子標記輔助育種和遺傳修飾育種。分子標記通常與植物基因組上的性狀相關基因緊密連鎖，能夠作為篩選植物性狀的指標，通過檢測這些與植物性狀相關基因連鎖的分子標記能夠確定性狀相關基因的存在，從而篩選出帶有特定性狀的植物品種。分子標記輔助育種可作為選擇親本、篩選雜種后代、品種鑒定、性狀預測等植物育種環節的輔助手段，降低了育種結果的不確定性、縮短了育種周期，但只能作為分子育種過程中的定向篩選的輔助手段，并不能改變植物性狀。

      與分子標記輔助育種技術不同，遺傳修飾育種是利用基因工程技術改變植物的基因組從而獲得具有所需性狀的植株。將性狀相關的外源性功能基因通過人工重組技術插入到受體植物的基因組中，產生具有目的性狀的植株稱為轉基因育種；對性狀相關的內源性功能基因通過基因編輯技術進行修飾以改變其功能，改良后代植株的性狀稱為基因編輯育種。本文重點探討轉基因植物育種和基因編輯植物育種的產業發展和知識產權保護狀況。

      2我國植物分子育種的產業發展歷程

      2.1轉基因植物

      轉基因植物育種技術的出現對于育種產業具有劃時代的意義，但轉基因技術對生物安全的影響也受到了社會的廣泛關注。我國是開展農業轉基因研究的主要國家之一，對轉基因植物育種秉持“積極研究、堅持創新、慎重推廣、確保安全”的態度，穩步有序地推進產業化。為了加強轉基因植物的安全管理，轉基因植物在實驗室研究結束后，還必須按照《農業轉基因生物安全管理條例》《農業轉基因生物安全評價管理辦法》完成農業轉基因生物試驗。農業轉基因生物試驗，通常應當包括中間試驗（中試）、環境釋放試驗和生產性試驗3個階段。育種者在農業轉基因生物試驗完成之后，才可以向農業農村部申請領取農業轉基因生物安全證書。

      由于糧食作物是人類的主要食物來源，轉基因技術對糧食作物生物安全性的影響大于對經濟作物生物安全性的影響。我國農業轉基因技術的推廣應用先從對生物安全性影響較小的經濟作物開始。1992年我國華北棉花主產區暴發了特大規模的棉鈴蟲災害，并很快向長江流域蔓延，當年造成的經濟損失就超過160億元。為了有效防治棉鈴蟲災害、促進棉花產業發展，“國家高技術研究發展計劃”（簡稱“863”計劃）設立抗蟲棉基因工程項目，啟動了我國轉基因抗蟲棉的基礎研究和應用。1995年我國在棉花主栽品種中成功導入合成的殺蟲基因CryIA（b）、CryIA（c），并獲得專利權（人工合成GFMCry1A殺蟲基因，表達載體和轉化方法，專利號ZL95119563.8）。1997年國產抗蟲棉獲得農業部頒發的安全生產應用證書，正式開啟了國產轉基因抗蟲棉的產業化之路，使我國擁有了自主知識產權的轉基因抗蟲棉。目前我國北部地區95%以上棉花都是種業自主可控的轉基因棉花，以新疆棉為代表的國產棉在國際市場上具有巨大的競爭力。

      盡管我國轉基因棉花的產業化取得了巨大的成功，但對轉基因糧食作物的生物安全和市場準入始終采取謹慎的態度。進口轉基因植物通常已在國外獲準種植或應用，我國對進口轉基因植物的監管也做出了具體規定，農業部第9號令明確了根據進口轉基因植物的3種不同用途（用于研究和試驗、用于生產、用作加工原料）進行分類管理。自2004年開始，對于已經在國外批準用于商業化種植或使用的糧食作物符合農業部門監管規定的，根據相應的用途頒發《農業轉基因生物安全證書（進口）》，用作加工原料進口到國內的轉基因糧食作物只能作為加工原料，不能改變用途，不能進入環境。

      從20世紀90年代開始，我國轉基因植物經歷了先纖維作物、后糧食作物；先進口原料、后生產應用的漸進式過程。2023年12月7日農業農村部第732號公告，裕豐303D等37個轉基因玉米品種、脈育526等14個轉基因大豆品種經第五屆國家農作物品種審定委員會第四次會議審定通過，這是我國首批轉基因糧食作物審定品種，正式開啟了轉基因糧食品種的商業化。

      2.2基因編輯植物

      轉基因育種技術是將遺傳物質隨機插入宿主基因組中，然后篩選性狀優良的后代，而基因編輯技術則能對目標宿主基因組上的特定目標區域或位點進行更為精準的修飾或改造。在導入外源基因的轉基因植物品種開發中，基因編輯技術與以往隨機插入技術相比具有更好的可控性、更高的安全性；此外，基因編輯技術還可用于刪除內源性不利基因、研發不含外源基因的非轉基因植物品種。目前，全球范圍內已先后研制出高支鏈淀粉的糯玉米、抑制多酚氧化酶的抗褐變馬鈴薯等數十種基因編輯植物，其中高油酸大豆、富GABA番茄等基因編輯植物產品已在美、日等國上市銷售。

      為了抓住基因編輯技術在植物育種中應用的先機，2022年1月農業農村部針對轉基因和基因編輯技術路線的不同發布了《農業用基因編輯植物安全評價指南（試行）》，規定了不引入外源基因的基因編輯植物的安全評價標準，引入外源基因的基因編輯植物仍需適用《轉基因植物安全評價指南》。2023年4月農業農村部發布《農業用基因編輯植物評審細則（試行）》中明確第一類基因編輯植物即“目標性狀不增加環境安全風險和食用安全風險的，中間試驗后可申請生產應用安全證書”。第一類基因編輯植物將無需經過環境釋放、生產試驗等流程，快速獲得安全證書，促進基因編輯作物的商業化進程。2023年4月21日山東舜豐生物科技有限公司采用自主知識產權的基因編輯工具對gmfad2-1a和gmfad2-1b基因進行編輯，獲得了品質性狀改良的大豆AE15-18-1，成為首個獲得《農業用基因編輯生物安全證書（生產應用）》的農作物。2024年5月8日山東舜豐生物科技有限公司的產量性狀改良玉米179AC19-13、蘇州齊禾生科生物科技有限公司和中國科學院遺傳與發育生物學研究所的抗白粉病小麥MLO-KNRNP也獲得了《農業用基因編輯生物安全證書（生產應用）》。

      在借鑒轉基因作物產業化發展歷程的基礎上，安全性更高的基因編輯作物的產業化過程必將更加高效通暢，我國基因編輯植物品種的審定和商業化種植指日可待。

      3我國植物分子育種產業的知識產權保護現狀

      目前，我國植物育種技術相關的知識產權法主要包括《中華人民共和國種子法》（以下簡稱《種子法》）、《中華人民共和國植物新品種保護條例》以及《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）。

      3.1植物新品種權

      植物新品種權是專門保護育種者智力勞動的知識產權類型。對獲得審定通過的新植物、新品種，育種者享有獨家生產、銷售等商業活動的權利。2021年第四次修訂的《種子法》完善了植物新品種權的法律規定，擴展了保護范圍，提高了保護水平。為鼓勵育種創新，平衡種質資源開發者與后續利用者之間的利益，植物新品種權的保護延及實質性派生品種，明確了實質性派生品種的定義，規定了當以商業為目的利用實質性派生品種時，應當征得其依賴的原始品種的植物新品種權所有人的同意。第四次修訂的《種子法》擴大了植物新品種權的保護對象，由授權品種的繁殖材料延伸到收獲材料；完善了植物新品種權的保護環節，由生產、繁殖、銷售進一步擴展為“生產、繁殖和為繁殖而進行的處理、許諾銷售、銷售、進口、出口以及為實施上述行為的儲存”。此外，第四次修訂的《種子法》還加大了侵權處罰力度，提高了對法定賠償和懲罰性賠償數額的上限。

      盡管植物新品種權的司法和行政保護體系不斷完善，但植物新品種保護制度的本質決定了其僅能以獲得授權的植物新品種為基礎進行保護，對尚未獲得植物新品種權的繁殖材料、種質資源則無法進行保護。另外，在植物育種過程中除了采用轉基因、基因編輯等分子技術之外，還需要大量結合傳統育種方法才可能最終形成植物品種。上述傳統育種方法雖然都是本領域公知的常規技術手段，但通常會對育成品種的表型和/或基因型產生很大影響，而植物新品種權維權需要覆蓋品種審定中的全部表型、基因型，這就導致了植物新品種權只能對育成的最終品種進行保護，難以對育種過程中間的關鍵核心分子育種技術或成果（如轉基因事件等）進行保護。

      3.2植物育種專利權

      專利制度為專利權人的創新技術提供了一種市場獨占權，在一定時期內禁止其他人制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利的技術或產品。與植物新品種權不同，專利權并不是專門針對植物育種相關智力成果的知識產權。根據特別法優先于普通法的適用原則，《專利法》中體現了專利權與植物新品種權之間的銜接，規定植物品種屬于專利權排除的客體。專利權保護制度在一定程度上能夠彌補植物新品種權時效性差、僅能保護育成品種的不足。

      專利權的授權條件即專利性主要包括新穎性、創造性和實用性3個方面。傳統育種技術主要是基于常規的雜交、回交、輪交等常規育種手段，通過對大量后代進行表型篩選獲得性能優良的后代植株，極大依賴于偶然性。這些技術手段常規、技術效果依賴偶然因素的傳統植物育種方法通常難以滿足專利授權條件。因此，對傳統植物育種者而言，通過專利權難以保護其智力勞動成果，客觀上造成了傳統種業創新主體不重視專利權的現狀。與傳統育種主要依賴常規技術不同，植物分子育種的過程中大量應用了新技術，包括影響植物性狀的新功能基因、基因重組工具及用途/方法、轉化轉導工具及其用途/方法、基因編輯工具及其用途/方法等。上述新的功能基因產品、各種工具在分子育種中的用途/方法等通常體現了分子育種技術的關鍵智力貢獻，在滿足專利權授權條件的情況下，通過專利權能夠對其進行及時有效的保護。因此，植物分子育種創新主體如果對分子育種過程中間的關鍵智力貢獻及時尋求專利權保護、對育成的新品種尋求植物新品種權保護，就能使專利權與植物新品種權相互協同，形成覆蓋分子育種技術全流程的知識產權體系。

      4總結和建議

      近年來我國植物分子育種產業高速發展，已經形成了一批具有自主知識產權的植物新品種，正在快速持續地推進商業化進程；盡管如此，植物分子育種的產業發展和知識產權保護仍存在一定程度的脫節，需要進一步優化完善。

      4.1植物分子育種相關知識產權分離，需進一步完善植物新品種權與專利權對育種成果的協同保護

      我國對已育成的植物品種通過植物新品種權進行保護，分別由農業農村部植物新品種保護辦公室、林草局植物新品種保護辦公室，對農業部分的植物和林業部分的植物授予植物新品種權。對育種過程中利用人工技術生產植物的方法通過專利權進行保護，由國家知識產權局授予專利權。然而，植物分子育種歷時漫長、步驟繁多，其中涉及大量中間材料，不乏包含育種者關鍵智力貢獻、具有育種價值的繁殖材料或植株，這些育種過程中重要的繁殖材料卻面臨知識產權保護的真空，尚未形成植物品種的無法獲得植物新品種權的保護，具有繁殖能力的又被專利權保護排除在外。建議基于植物分子育種技術和產業的發展，修改專利權排除的植物品種范疇，將專利權排除的植物品種與植物新品種權保護的植物品種二者相統一，以實現植物新品種權與植物育種相關專利權在保護對象上的互補銜接。

      4.2加快推進分子育種植物新品種的審定和產業化進程，促進植物分子育種專利權實現產業價值，鼓勵前沿分子育種技術創新

      種業創新主體對專利權缺乏重視的現狀，既有傳統育種技術難以通過專利權進行保護的歷史原因，也有植物分子育種成果尚未實現商業價值帶來的影響。隨著轉基因玉米品種和轉基因大豆品種的審定授權，我國的植物分子育種成果已經開啟商業化進程。通過育成品種的市場推廣和商業化應用實現上游分子育種技術專利權的價值，既能實現分子育種技術上下游研發主體的利益平衡，鼓勵前沿分子育種技術創新；也能提高種業創新主體的專利權意識，從而結合自身優勢和在育種產業鏈中的分工形成自主知識產權的植物分子育種技術。

      4.3完善市場準入監管體系，以高水平的育種知識產權助力種業創新主體參與國際競爭與合作

      加強植物遺傳資源的開發利用，保護育種者智力貢獻。穩步推進轉基因植物、基因編輯植物的生物安全監管和品種審定，保障糧食安全，助力我國種業振興。我國的植物分子育種的產業化，經過了被動輸入、消極應對、積極推進、局部領先的過程。第四次修訂的《種子法》完善了植物新品種權保護體系，專利制度也正在隨著分子育種技術的發展而進一步完善。未來應以知識產權為保障，鼓勵種業創新主體立足國內種業市場、參與國際競爭與合作，在植物分子育種領域實現知識產權創造、保護、運用的良性循環，助力我國由種業大國向種業強國轉變。（參考文獻略）

      ?本文來自《我國植物分子育種產業發展歷程及知識產權保護狀況》

      ?作者：滕文靜,張彬,鐘輝

      ?單位：國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心

      ?刊于《中國種業》2024年第10期第4-7頁 轉載請注明