第一章 總則
第一條 為保證檢驗室科學、客觀地開展種子檢驗活動，提供準確可靠的檢驗數據，增強企業的種子質量控制能力，根據《山西省農作物種子企業檢驗室考核管理辦法》規定，制定本細則。
第二條 本細則規定了檢驗室在組織和管理、資源配置和管理、檢驗實施、管理體系運作等方面達到的基本條件，是檢驗室達標考核的主要依據。
第三條 種子企業應根據其生產經營范圍，申請種子檢驗項目范圍。檢驗項目范圍包括檢驗項目、檢驗方法及其適用范圍，檢驗項目是指扦樣、凈度分析、發芽試驗、水分、品種純度鑒定等檢驗活動，檢驗方法是指完成檢驗項目所采用的檢驗方法，適用范圍是指檢驗方法所適用的作物種子種類。
第四條 檢驗室不從事本細則所包括的一種或者多種活動，可以不采用本細則中相關條款的要求。
第二章 組織和管理
第五條 應有種子企業設置檢驗室的證明材料。且種子企業的營業執照、農作物種子經營許可證或（及）種子生產許可證應在有效期內。
第六條 應確保所從事的種子檢驗活動符合本細則的要求，符合國家法律、法規、規章、技術規范和標準的相關規定，并能滿足所在企業質量控制的需求。
第七條 檢驗室應設技術主管和質量主管工作崗位,聘任符合要求的質量監督員和內審員。
第八條 應有組織機構框圖。標明各部門或人員的主要職責及相互關系。
第九條 檢驗室負責人、技術主管和質量主管應有任命文件，檢驗室負責人和授權簽字人發生變換需經山西省農業種子總站認可。
第十條 檢驗室所在企業應有質量控制總體規劃，建立企業種子質量保證制度、質量檔案管理制度和質量檢驗制度。
第十一條 種子企業及其檢驗室應作出承諾，明確檢驗室的檢測數據和結果具有一票否決權，確保種子檢驗工作不受干擾。
第十二條 檢驗室及其人員應有良好的職業道德規范，不得偽造檢驗記錄、數據或者出具虛假結果和證明，不受任何不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。
第三章 資源配置和管理
第十三條 應配備與其從事種子檢驗活動相適應的檢驗人員。檢驗人員應符合《農作物種子檢驗員考核管理辦法》的規定。
實行選育、生產、經營相結合，向農業部申請注冊資本在3000萬元以上的企業檢驗室，應有5名以上檢驗人員，至少有5名室內檢驗人員、3名扦樣人員、5名田間檢驗人員。
其他企業檢驗室應有3名以上檢驗人員。農作物種子經營企業至少有3名室內檢驗人員、1名扦樣人員、1名田間檢驗人員；農作物種子生產企業至少有2名室內檢驗人員、1名扦樣人員、3名田間檢驗人員；
第十四條 檢驗室應培養使用熱愛檢驗工作，經驗豐富、檢驗技術能力較強、相對穩定的檢驗人員。
第十五條 應編制各崗位人員的任職資格和崗位職責的工作描述。
檢驗室負責人應由企業的分管領導兼任，保證在檢驗室內部建立適宜的溝通機制，并隨時與企業領導層進行溝通，確保管理體系的有效運行。
技術主管應從事種子檢驗相關工作5年以上，熟悉種子檢驗業務，宜具有中級以上專業技術職稱。
質量主管應從事檢驗室管理工作3年以上，熟悉質量管理業務。
授權簽發檢驗報告的人員應掌握種子法律法規、檢驗方法、種子標簽標注與制作要求、種子質量標準、結果評價、報告審核簽發程序等內容，并經現場評審確認。
質量監督員應熟悉檢驗方法、程序和結果評價，對檢驗室其他人員按其經驗、能力和職責進行相應的培訓和監督。
第十六條 應根據《農作物種子檢驗員考核管理辦法》和《農作物種子檢驗員考核大綱》要求，建立人員短期和長期繼續教育培訓計劃。
第十七條 應保存檢驗室所有人員的教育培訓、資格考核、工作經歷和年度工作考評等檔案，并及時更新。
第十八條 應配備種子檢驗工作所需的儀器設備。向農業部申請3000萬元以上農作物種子經營許可證的企業的儀器設備應符合省級檢驗機構的標準，其他企業的儀器設備應達到一般檢驗機構的標準。儀器設備準確度應符合《農作物種子檢驗規程》的規范要求。有設備配置表。
第十九條 應制定儀器設備管理程序，明確儀器設備申請、采購、驗收、校準、期間核查、日常保管、標識管理、使用記錄、維護計劃、維護記錄、停用報廢等由專人管理。
第二十條 應制定儀器設備的檢定、校準和確認的總體要求，確保對檢驗準確性和有效性有影響的儀器設備的檢驗結果能夠溯源至國家基準或者比對試驗滿意的結果。
第二十一條 應制定儀器設備檢定、校準和確認周期性計劃，保證在用儀器設備在投入使用之前和使用過程中進行周期檢定、校準和確認。
第二十二條 用于檢驗并對結果有影響的儀器設備應有惟一性明顯標識來表明其狀態。
第二十三條 儀器設備應由經過授權的人員操作，其使用和維護的有關技術資料應便于相關人員取用。
第二十四條 儀器設備使用應有記錄，記錄能滿足檢驗再現性和溯源要求。
第二十五條 儀器設備曾經有過載、處置不當，或者顯示可疑結果和其他缺陷的，應立即停止使用，予以隔離并加貼明顯的停用標簽。經修復并通過測試表明能夠正常工作的，方可恢復使用。
第二十六條 應建立儀器設備檔案，內容包括：
a) 儀器設備名稱；
b) 制造商名稱、型號和編號或者其他惟一性標識；
c) 接收、啟用日期和驗收記錄；
d) 放置地點；
e) 制造商提供的資料或者使用說明書；
f) 歷次檢定、校準報告和確認記錄；
g) 使用和維護記錄；
h) 損壞、故障、改裝或者修理記錄。
第二十七條 應有與從事種子檢驗事務管理、檢驗工作、儀器設備使用、樣品保管、化學藥品保管、檔案保管等要求相適應的固定場所，面積不得少于60平方米。
第二十八條 實驗室應有足夠實驗操作空間，儀器設備、電氣線路和管道布局合理，便于檢驗工作開展，并符合安全要求。對互有影響的區域應進行有效隔離，必要時需要控制的區域貼警示標識。
第二十九條 實驗室應有預防溫度、濕度、灰塵、電磁干擾等超常情況發生的保護措施。發現環境條件影響檢驗結果有效性的，應停止檢驗。
第三十條 《農作物種子檢驗規程》對環境控制條件有特殊要求的，應進行監測、控制和記錄。
第三十一條 生物、化學實驗的有害廢棄物處理和消防安全管理應符合國家有關規定。
第三十二條 應建立并保持對檢驗質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和貯藏的程序，以確保服務和供應品的質量。
第三十三條 應確保所購買影響檢驗質量的供應品、試劑和消耗材料符合有關規定要求后，方可投入使用。
第四章 檢驗實施
第三十四條 應編制種子質量控制工作計劃，制定檢驗實施方案，按時有效組織實施。
第三十五條 檢驗樣品的扦取、分取以及包裝運送應執行《農作物種子檢驗規程》的規定。應記錄扦樣日期、扦樣地點、作物名稱、品種名稱、種子批號、種子批重、扦樣人員姓名等相關的信息。
第三十六條 應有檢驗樣品的接收、入庫、流轉、檢驗、保存、處置的程序，確保檢驗樣品的完整性。
第三十七條 檢驗樣品應具有相應的狀態標識和分類編號標識，避免樣品發生混淆。
第三十八條 應記錄接收檢驗樣品的狀態，并有措施避免檢驗樣品在制備、保存和處置過程中發生質量劣變、丟失和包裝損壞。
第三十九條 應按照《農作物種子檢驗規程》規定的檢驗方法進行檢驗。對于《農作物種子檢驗規程》未作規定的特殊檢驗項目，經企業同意，技術主管確認后，檢驗室可以選擇使用國家標準、行業標準、國際標準規定的方法或企業自行制定的方法。
第四十條 應有適當的計算、數據轉換以及處理規定，并有效實施。利用計算機對檢驗數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索的，檢驗室應建立并實施數據保護程序。
第四十一條 應按照《農作物種子檢驗規程》規定，明確簽發種子批檢驗結果報告、種子樣品檢驗結果單的條件。
第四十二條 檢驗報告使用統一的格式，用電腦打印。檢驗報告不能有添加、修改、替換或者涂改的跡象。
第四十三條 檢驗報告應保證數據和結果準確、客觀、真實，有授權簽字人簽字或者印章，并有檢驗室檢驗專用章。
第四十四條 檢驗報告可以作出檢驗結果符合或者不符合標簽標注質量指標或種子質量標準的檢驗結論。
第四十五條 對已簽發檢驗報告進行實質性修改或者補充的，應以追加報告或者更換報告形式實施。修改應滿足本細則的所有要求，追加報告包括“對編號XX檢驗報告的補充（更正）”或者其他等效文字的聲明；更換報告應有惟一性標識，注明所替代的原報告。
第四十六條 檢驗報告存放應防止損壞、變質、丟失，保存期不少于6年。
第五章 管理體系運作
第四十七條 應按照本細則建立和實施與本企業生產經營狀況及其檢驗活動相適應的管理體系，將其政策、制度、計劃、程序和指導書形成管理體系文件。管理體系文件應傳達至所有相關人員，并被其理解、獲取和執行。
第四十八條 管理體系文件應覆蓋本細則的內容。管理體系文件的內容符合企業及其檢驗室的特點和運行方式，其結構和文件類型可以由質量手冊、程序文件、作業指導書以及質量記錄構成。
質量手冊是指闡明質量方針、質量目標，并描述與之相適應管理體系的基本文件。質量手冊內容通常包括檢驗室負責人對手冊發布的聲明及簽名、企業和檢驗室的工作承諾、質量方針聲明、檢驗室概況、范圍、術語定義、涵蓋本細則的組織管理、資源管理、檢驗實施和管理體系運作的描述及其所引用的支持性程序目錄等。
程序文件是指規定質量活動和控制要求的文件，是質量手冊的支持性文件。程序文件內容通常包括人員培訓管理程序、儀器設備管理維護程序、儀器設備檢定校準確認程序、外部服務和供應管理程序、檢驗樣品管理程序、數據保護程序、檢驗報告管理程序、文件控制程序、記錄控制程序、內部審核程序、管理評審程序、不符合工作控制程序、糾正和預防措施控制程序等。
作業指導書是指描述具體作業活動的操作性文件。作業指導書內容主要包括扦取和制備樣品的工作規范、使用儀器設備的操作規程、指導檢驗過程的方法細則、修約數據的表征規范等。
質量記錄是闡明所取得的檢驗結果的證據文件，貫穿于檢驗結果形成的全過程，能反映質量管理體系的運行狀況。記錄以一般以表格形式出現，此外也有文字、照片、錄像等形式。
第四十九條 應建立文件控制程序來控制構成其管理體系的所有文件，確保所有使用場所都能得到相應的現行有效文件。
第五十條 所有文件應有惟一性標志，并以有效的方式登記、發放、使用、定期審查。
第五十一條 應建立和保持填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。
第五十二條 所有記錄應有固定格式、設計合理，記錄真實可信、清晰明了。對于技術記錄還應符合下列要求：
a）在工作的當時予以記錄，不允許事后補記或者追記；
b) 包含足夠的信息,詳細記錄檢驗條件以保證檢驗在接近原有條件的情況下能夠復現，并有記錄人員和校核人員的簽字；
c) 發生差錯的，每一錯誤應劃改，將正確值填寫在其旁邊，并能識別出更改前內容；
d) 所有改動應有改動人的印章或者簽名；
第五十三條 應對所有記錄分類管理、及時歸檔、妥善保管，保存期限為6年。
第五十四條 應按規定參加山西省農業種子總站組織開展的能力驗證活動，獨立完成驗證樣品檢驗工作，及時報送檢驗結果，并保存能力驗證結果報告。
第五十五條 檢驗室能力驗證結果不滿意或者不合格的，應按照《農作物種子質量檢驗機構能力驗證辦法》規定，采取相應的整改措施，并對整改實施效果進行記錄。
第五十六條 檢驗室應依據《考核細則》、《質量手冊》《程序文件》對所有部門的質量活動定期進行內部審核，以驗證達標檢驗室運行持續符合《考核細則》和管理體系的要求。內部審核每年至少開展1次。
檢驗室應依據內審報告、能力驗證結果報告、糾正措施和預防措施、檢驗室的能力考評以及檢驗人員考核情況等對其技術活動和管理體系進行管理評審，確保其具有持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審每年1次。
第五十七條 內部審核應由質量主管按照預定計劃組織，由受過培訓或具有經驗內審員執行。管理評審應由檢驗室負責人主持，全體人員參加。
第五十八條 應記錄審核活動領域、審核發現和由此采取的糾正措施。應對審核活動進行跟蹤，并驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。
第五十九條 應制定不符合工作控制程序，對扦樣、檢驗過程或檢驗結果的符合性進行識別和控制。
第六十條 應通過儀器檢定、實驗耗材檢查、員工監督、檢驗報告核查、內部審核和管理評審等識別不符合工作，指定專人負責處理不符合工作控制，對不符合工作的嚴重性進行評價，明確對不符合工作采取的措施。
第六十一條 對已確認的不符合工作，檢驗室應啟動糾正措施程序。為防止已出現的不符合工作再次發生，應調查產生問題的原因，選擇和實施能夠消除問題和防止問題再次發生的措施，并監控糾正措施的實施效果。
第六十二條 應識別檢驗活動潛在的不符合工作，需要采取預防措施的應啟動預防措施程序。
第六十三條 應通過實施質量方針和質量目標，利用能力驗證、審核結果、糾正措施、預防措施和管理評審來改進管理體系，使之持續有效。
